抗癌藥最賺錢 快速審批惹爭議

【明報專訊】全球最大抗癌藥生產商瑞士羅氏（Roche）近日接連受挫，除了癌思停被指對治乳癌無顯著效用，其肺癌藥Tarceva又未獲英國監管當局批准，作為肺癌病人長期服用藥物，英國當局解釋，他們對該藥延長病人生命是否真有好處，實在有太多不確定，然而服用該藥，每年卻要病人花上3萬至6萬美元。美國道瓊斯通訊社指出，英國政府這次決定，反映政府機關愈來愈覺得羅氏的抗癌藥實在太貴。

「預期」有療效 容許提早出售

抗癌藥成了最炙手可熱的藥物之一，這自然吸引了藥商大力研發和推銷。以癌思停為例，它是羅氏最賺錢的產品，年收入達60億美元。在美國，一般藥物獲准向公眾銷售前，需經3重臨牀測試，向數千名病人試驗藥物的普遍效果及安全性，始能通過FDA審批。一般新型癌症藥物測試約需時7年。鑑於新藥測試時間較長，難以應付重症病人需要，FDA推出「加快審批」計劃，容許治療嚴重疾病的藥物，只要其研究達到有科學理據支持，可「預期」藥物有真正療效，藥物就可提早獲准出售，惟藥廠其後需進行研究，證明藥物對病人有正面的臨牀效果，否則可能會被禁售。

但藥物加快審批計劃面對兩難局面。FDA關注不少藥廠在推出藥物後，未有適時提交後續研究報告，核實真正效用，令加快審批藥物的可靠性成疑。FDA現已要求藥廠提供附上對照效果的大型藥物研究，證明藥物沒罕見嚴重的副作用後，始作加速審批，減少安全疑慮。但有研究指出，這類大型藥物測試涉及大量病人，成本可能達到6億美元，而且需時5年，小型藥廠難以負擔。

路透社/紐約時報/今日美國報